WISSENSWERTES | 15.11.2019
Gesetzgeber stärkt innovative Therapien – Rechtsanspruch auf Krankenhausleistungen mit Potential
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Um die Sicherheit und Qualität von Implantaten zu verbessern, hat der Gesetzgeber mit dem Gesetz zur Errichtung des Implantateregisters Deutschland und zu weiteren Änderungen des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (Implantateregister-Errichtungsgesetz – EIRD) die Voraussetzungen für ein verpflichtendes bundesweites Implantateregister geschaffen, in dem zukünftig Implantate zentral registriert werden. Die Registerstelle für die zentrale Datensammlung wird beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) errichtet.
Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im stationären Bereich
Das Gesetz stärkt darüber hinaus aber auch den Zugang von Patientinnen und Patienten zu neuen, innovativen Behandlungsmethoden.
Bisher: Innovationsfeindliche Rechtsprechung des BSG
Bekanntlich erschwert das Bundessozialgericht (BSG) (siehe etwa Urteil zur Kostenübernahme für In-Vitro-Aufbereitung) schon seit längerer Zeit die stationäre Versorgung mit neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden und verneint einen Anspruch auf Versorgung mit innovativen Methoden unter Berufung auf das Qualitätsgebot. Da diese Rechtsprechung nachhaltig den medizinischen Fortschritt verhinderte, sah sich der Gesetzgeber schon im Jahr 2015 zum Eingreifen gezwungen. Mit dem GKV-Versorgungsstärkungsgesetz wurde in § 137 c Abs. 3 SGB V ausdrücklich klargestellt, dass auch Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, zu denen der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) noch keine Entscheidung getroffen hat, angewandt werden dürfen, wenn sie das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bieten und ihre Anwendung nach den Regeln der ärztlichen Kunst erfolgt – sie also insbesondere medizinisch indiziert und notwendig ist. In der Gesetzesbegründung wurde seinerzeit ausdrücklich festgehalten, dass die Neuregelung erforderlich ist, weil „die Gesetzesauslegung in der jüngsten höchstrichterlichen Rechtsprechung (vgl. etwa BSG, Urteil vom 21. März 2013, Az. B 3 KR 2/12 R) mit dem in § 137c zum Ausdruck gebrachten Regelungsgehalt in einem Wertungswiderspruch steht“.
Das BSG hat sich dadurch aber nicht von seiner restriktiven Rechtsprechung abringen lassen. Es blieb weiterhin dabei, dass Versicherte keinen Anspruch auf stationäre Krankenhausbehandlung mit Methoden hätten, die lediglich das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bieten (siehe etwa die Entscheidung zur Liposuktion bei Lipödem oder aktuell zur Implantation von Lungenvolumenreduktionsspulen (Coils).
Neu: Rechtsanspruch auf Potentialmethoden
Mit dem Implantateregister-Errichtungsgesetz greift der Gesetzgeber deshalb erneut ein. Die Definition der Krankenhausbehandlung in § 39 Abs. 1 Satz 1 SGB V wird künftig um einen Halbsatz ergänzt, der endgültig klarstellt, dass diese „auch Untersuchungs- und Behandlungsmethoden umfasst, zu denen der Gemeinsame Bundesausschuss bisher keine Entscheidung nach § 137c Abs. 1 getroffen hat und die das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bieten.“ Weiterhin wird auch § 137 c Abs. 3 SGB V ergänzt und ausdrücklich klargestellt, dass Potentialmethoden nicht nur im Rahmen der Krankenhausbehandlung angewandt werden dürfen, sondern sie „von den Versicherten beansprucht“ werden können.
G-BA – Neuregelungen für die vertragsärztliche Versorgung
Das Gesetz enthält schließlich noch Regelungen, mit denen das Verfahren des G-BA zur Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung beschleunigt werden soll. Die Frist, innerhalb derer das Methodenbewertungsverfahren abzuschließen ist, wird von drei auf zwei Jahre verkürzt, damit die Versicherten auch in der vertragsärztlichen Versorgung zeitnah einen Zugang zum medizinischen Fortschritt erhalten.
Inkrafttreten des EIRD
Das Gesetz wird hinsichtlich der Regelungen zum Implantateregister am 1. Januar 2020 in Kraft treten, hinsichtlich der Neuregelungen zu innovativen Behandlungsmethoden aber schon am Tag nach Verkündung im Bundesgesetzblatt (BGBl.), vermutlich also noch im Laufe des Dezember 2019.
Fazit
Die gesetzliche Neuregelung ist zu begrüßen. Sie schafft einen Rechtsanspruch für Patienten, stärkt die Innovation und gewährleistet, dass Leistungserbringer neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Potential erbringen dürfen und vergütet erhalten. So wird endlich die Teilhabe der Versicherten am medizinischen Fortschritt gewährleistet.
Die restriktive Rechtsprechung des BSG wird in Zukunft keine Rolle mehr spielen. Die Diskussion wird sich vielmehr darauf konzentrieren, wann eine Behandlungsmethode das erforderliche Potential besitzt. Der Gesetzgeber hat auf eine Definition der Potentialmethoden verzichtet. In den Gesetzesmaterialien findet sich zumindest folgende Umschreibung: „Das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative kann sich etwa daraus ergeben, dass die Methode aufgrund ihres Wirkprinzips und der bisher vorliegenden Erkenntnisse mit der Erwartung verbunden ist, dass andere, aufwändigere, für die Patientin oder den Patienten invasivere oder bei bestimmten Patientinnen oder Patienten nicht erfolgreiche Methoden ersetzt werden können oder die Methode in sonstiger Weise eine effektivere Behandlung ermöglichen kann“. Daran wird in Zukunft anzuknüpfen sein, wenn es darum geht, das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative zu begründen.